发布日期：2024-09-29
实施日期：2025-04-01
状态：即将实施
国家标准《体外诊断医疗器械 多重核酸分子检测 第1部分：核酸质量评价术语和通用要求》由TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。主要起草单位北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、中国食品药品检定研究院、浙江大学医学院附属第一医院、梅里埃诊断产品（上海）有限公司、广州达安基因股份有限公司、厦门艾德生物医药科技股份有限公司、...
基础信息
采标情况
本标准等同采用ISO国际标准：ISO 21474-1:2020。
采标中文名称:体外诊断医疗器械 多重核酸分子检测 第1部分：核酸质量评价术语和通用要求。
起草单位
北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）
浙江大学医学院附属第一医院
广州达安基因股份有限公司
深圳市第二人民医院
中国食品药品检定研究院
梅里埃诊断产品（上海）有限公司
厦门艾德生物医药科技股份有限公司
南京诺唯赞生物科技股份有限公司
起草人
李达
刘东来
杨勇
宋庆涛
韩东升
马灵丽
顾大勇
聂俊伟
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