发布日期：2024-08-23
实施日期：2025-09-01
状态：即将实施
国家标准《医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。主要起草单位山东省医疗器械和药品包装检验研究院、四川大学、江苏省医疗器械检验所。主要起草人侯丽 、孙令骁 、梁洁 、严小莉 、贾莉芳 、孙晓霞 、高静贤 。
基础信息
采标情况
本标准等同采用ISO国际标准：ISO 10993-10:2021。
采标中文名称:医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验。
起草单位
山东省医疗器械和药品包装检验研究院
江苏省医疗器械检验所
四川大学
起草人
侯丽
孙令骁
贾莉芳
孙晓霞
梁洁
严小莉
高静贤
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