发布日期：2024-08-23
实施日期：2027-09-01
状态：即将实施
国家标准《手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求》由464（国家药监局）归口，委托TC110SC4（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分会）执行。主要起草单位上海市医疗器械检验研究院、美敦力（上海）管理有限公司、苏州景昱医疗器械有限公司、微智医疗器械有限公司。主要起草人胡晟 、李永华 、陈雅 、张合 、李霖 、田洪君 。
基础信息
起草单位
上海市医疗器械检验研究院
苏州景昱医疗器械有限公司
美敦力（上海）管理有限公司
微智医疗器械有限公司
起草人
胡晟
李永华
李霖
田洪君
陈雅
张合
相近标准
GB 16174.1-2015 手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
YY 0989.6-2016 手术植入物 有源植入医疗器械 第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械（包括植入式除颤器）的专用要求
YY 0989.3-2023 手术植入物 有源植入式医疗器械 第3部分：植入式神经刺激器
YY 0989.7-2017 手术植入物有源植入式医疗器械第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求
YY/T 0989.5-2022 手术植入物 有源植入式医疗器械 第5部分：循环支持器械
YY/T 0466.1-2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
GB 16174.2-2024 手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器
GB 16174.2-2015 手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器
YY/T 0466.1—2023 医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分：通用要求