国家标准《手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器》由464（国家药监局）归口，委托TC110SC4（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分会）执行。主要起草单位上海市医疗器械检验研究院、创领心律管理医疗器械（上海）有限公司、美敦力（上海）管理有限公司、乐普医学电子仪器股份有限公司。主要起草人胡晟 、陈雅 、李永华 、蔡鑫 、周杏利 、张博天 、金华 。
基础信息
起草单位
上海市医疗器械检验研究院
美敦力（上海）管理有限公司
创领心律管理医疗器械（上海）有限公司
乐普医学电子仪器股份有限公司
起草人
胡晟
陈雅
周杏利
张博天
李永华
蔡鑫
金华
相近标准
GB 16174.2-2015 手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器
YY 0989.3-2023 手术植入物 有源植入式医疗器械 第3部分：植入式神经刺激器
YY 0989.6-2016 手术植入物 有源植入医疗器械 第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械（包括植入式除颤器）的专用要求
YY/T 0989.5-2022 手术植入物 有源植入式医疗器械 第5部分：循环支持器械
YY 0989.7-2017 手术植入物有源植入式医疗器械第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求
YY/T 1874-2023 有源植入式医疗器械 电磁兼容 植入式心脏起搏器、植入式心律转复除颤器和心脏再同步器械的电磁兼容测试细则
GB 16174.1-2024 手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
GB 16174.1-2015 手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
YY/T 0491-2004 心脏起搏器 第3部分：植入式心脏起搏器用的小截面连接器
YY/T 0972-2016 有源植入医疗器械 植入式心律调节设备用四极连接器系统 尺寸和试验要求