国家标准《体外诊断医疗器械 建立校准品和人体样品赋值计量溯源性的国际一致化方案的要求》由TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。主要起草单位国家卫生健康委临床检验中心、北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、中国计量科学研究院、中国食品药品检定研究院、上海市临床检验中心、北京医院、北京九强生物技术股份有限公司、深圳迈瑞生...
基础信息
采标情况
本标准等同采用ISO国际标准：ISO 21151:2020。
采标中文名称:体外诊断医疗器械 建立校准品和人体样品赋值计量溯源性的国际一致化方案的要求。
起草单位
国家卫生健康委临床检验中心
中国计量科学研究院
上海市临床检验中心
北京九强生物技术股份有限公司
科美博阳诊断技术（上海）有限公司
北京金域医学检验实验室有限公司
北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）
中国食品药品检定研究院
北京医院
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
罗氏诊断产品（上海）有限公司
起草人
陈文祥
周伟燕
于婷
居漪
王戎斐
王晓建
康娟
武利庆
陈宝荣
石孝勇
林曦阳
邹迎曙
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